Il tumore ovarico avanzato è al centro di una sperimentazione innovativa al Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. L’istituto romano, unico centro in Italia, valuta l’efficacia di un radiofarmaco nella cavità addominale dopo la chirurgia per eliminare le cellule tumorali residue.
Indice
Il trial clinico e le pazienti coinvolte
La carcinosi peritoneale legata a questa neoplasia mostra spesso una prognosi sfavorevole, anche a seguito di chirurgia estesa e chemioterapia neoadiuvante. Il trial di fase 2 randomizzato si concentra su una popolazione specifica con un forte bisogno terapeutico insoddisfatto.
POTREBBE INTERESSARTI ANCHE: Chirurgia robotica nei tumori rari: le novità dal Gemelli
Nello specifico, lo studio internazionale coinvolge donne affette da carcinosi da tumore ovarico sieroso di alto grado, in stadio III-IV, prive di mutazioni BRCA e con meccanismo di ricombinazione omologa (HR) integro. Le pazienti selezionate hanno già affrontato la chemioterapia neoadiuvante e la successiva operazione chirurgica.
Come funziona il radiofarmaco Radspherin
La nuova opzione terapeutica per il tumore ovarico avanzato si chiama Radspherin® ed è sviluppata da una company norvegese, la Oncoinvent. Il radiofarmaco è inoculato nella cavità addominale mediante un apposito catetere entro tre giorni dall’operazione.
La professoressa Anna Fagotti descrive dettagliatamente l’azione del trattamento:«Il farmaco – spiega la professoressa Anna Fagotti , Ordinaria di Ginecologia e Ostetricia all’Università Cattolica e Direttrice della Ginecologia Oncologica della Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS – è composto di particelle contenenti radio-224 combinato con microparticelle di carbonato di calcio, che rilasciano radiazioni alfa ad alta energia e a bassa penetranza (penetrano nei tessuti per appena qualche millimetro, dunque di fatto irradiano solo il peritoneo dove possono annidarsi le micrometastasi)».
«Il farmaco viene somministrato una sola volta – continua la professoressa Fagotti – attraverso un cateterino intraperitoneale, entro 1-3 giorni dall’intervento chirurgico. L’intento è quello di distruggere eventuali cellule tumorali residue, limitando al contempo l’esposizione (e il danno) degli altri organi e a livello sistemico. L’attivazione di questo studio è stata possibile grazie alla collaborazione con molte figure del Policlinico Gemelli afferenti a diverse specialità, come la Fisica Sanitaria, la Medicina Nucleare e la Radioterapia Oncologica».
Obiettivi e orizzonti temporali dello studio
La ricerca si sviluppa in dieci centri distribuiti tra Europa, Regno Unito e Stati Uniti. In totale, l’arruolamento avviato nel 2024 prevede 102 pazienti, ripartite con uno schema di randomizzazione 2:1 tra il braccio con trattamento attivo e quello con placebo, sempre in associazione alla chemioterapia.
L’obiettivo primario è estendere il tempo libero da progressione della malattia (PFS). Il dottor Luigi Congedo chiarisce gli scopi dello studio: «Obiettivo principale di questo studio – afferma Luigi Congedo, dirigente medico presso la UOC Carcinoma Ovarico e fellow nel master internazionale ESGO in ginecologia oncologica – è verificare se questo nuovo trattamento sia in grado di prolungare il periodo di tempo libero da progressione della malattia (PFS). I ricercatori valuteranno inoltre la sopravvivenza complessiva (OS) delle pazienti, il controllo di malattia a livello del peritoneo (PPFS), la qualità della vita e la sicurezza della terapia, monitorando eventuali effetti collaterali».
«L’arruolamento delle pazienti è iniziato nel 2024 e il completamento del follow-up è previsto per il 2029. L’obiettivo – conclude Luigi Congedo – è capire se questo approccio terapeutico, che agisce direttamente nell’area colpita dal tumore, possa migliorare i risultati clinici in una categoria di pazienti per le quali le opzioni di trattamento disponibili dopo l’intervento chirurgico restano ancora limitate».
Tumore ovarico avanzato: prospettive future contro la recidiva
I dati clinici preliminari ricavati dai test precedenti offrono già riscontri positivi in termini di sicurezza ed efficacia clinica.
La professoressa Fagotti aggiunge una considerazione finale sulle prospettive terapeutiche del centro romano sul tumore ovarico avanzato: «I primi risultati clinici ottenuti da precedenti studi nelle pazienti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino – conclude la professoressa Fagotti – mostrano segnali incoraggianti di efficacia e un profilo di sicurezza favorevole. Se confermati da ulteriori studi, questi dati potrebbero aprire la strada a una nuova opzione terapeutica per ridurre il rischio di recidiva dopo l’intervento chirurgico. Questa nuova strategia si andrebbe così ad aggiungere ai trattamenti peritoneali già utilizzati per le carcinosi peritoneali, come l’HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) e il PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy), già da tempo disponibili presso il nostro centro».
